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我司兩家實驗機構(gòu)獲GLP國際認證

時間:2012-02-23     來源:沈陽化工研究院
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我司下屬沈陽化工研究院安全評價中心(簡稱“沈陽院安評中心”)和沈陽化工研究院農(nóng)藥檢驗實驗室(簡稱“沈陽院農(nóng)藥檢驗實驗室”)日前通過了經(jīng)合組織OECD成員荷蘭政府GLP認證認可。其中,沈陽院安評中心成為國內(nèi)率先通過此項國際認證的安全性評價機構(gòu)。即日起,兩個機構(gòu)所出具的相關(guān)評價數(shù)據(jù)將獲得OECD成員的多邊認可。

GLP( Good Laboratory Practice)意為“良好實驗室規(guī)范”或“標準實驗室規(guī)范”,旨在嚴格控制化學(xué)品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié),確保試驗結(jié)果的準確性、真實性和可靠性,促進試驗質(zhì)量的提高,提高登記、許可評審的科學(xué)性、正確性和公正性,更好地保護人類健康和環(huán)境安全。

此次沈陽化工研究院所屬兩家GLP實驗室均獲得國際GLP認證,標志著我國化學(xué)品安全性評價試驗數(shù)據(jù)在毒性研究、臨床化學(xué)與分析、理化分析三大領(lǐng)域獲得國際認可。這有利于我國農(nóng)藥、醫(yī)藥及新化學(xué)品的研發(fā)創(chuàng)制工作,有利于我國化工產(chǎn)品更好地進軍國際市場,同時對實現(xiàn)我國安全評價試驗的標準化、規(guī)范化以及保障環(huán)境安全和公眾健康有著重要意義。

集團公司副總裁、沈陽院院長李彬表示,我司GLP評價機構(gòu)通過國際GLP認證,將大大降低國內(nèi)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等化學(xué)品進行國際注冊的成本,縮短其在海外登記的時間,進而對推動我國相關(guān)產(chǎn)品在國外登記出口,提高自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的價格,促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)的海外拓展有著積極作用。

為統(tǒng)一化學(xué)品的安全性評價標準,避免化學(xué)品的非關(guān)稅壁壘,從上世紀八十年代起,OECD著力推動安全性評價數(shù)據(jù)的相互認可,制訂了GLP準則,要求各成員嚴格遵循。2007年起,歐盟實施REACH法規(guī),要求進口歐盟國家的石油和化工產(chǎn)品必須擁有通過其認證的GLP實驗室出具的安全性評價數(shù)據(jù)。而此前,我國GLP管理規(guī)范還僅限于國內(nèi),尚未與國際認證機構(gòu)接軌,因此我國出口化學(xué)品的安全性評價工作只能依靠國外GLP實驗室。此次沈陽院安評中心獲得國際GLP認證,則徹底改變了這一狀況。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國際化農(nóng)藥醫(yī)藥企業(yè),我司相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等完整的產(chǎn)業(yè)鏈,尤其在高效、環(huán)保的綠色農(nóng)藥研發(fā)生產(chǎn)能力在國內(nèi)領(lǐng)先。公司擁有兩個國家級農(nóng)藥創(chuàng)制研究中心,分別為沈陽化工研究院及浙江省化工研究院,在創(chuàng)制雜環(huán)農(nóng)藥及含氟農(nóng)藥研究等方面成果豐碩。生產(chǎn)的農(nóng)藥品種覆蓋殺蟲劑、殺菌劑、除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑四大類共40余個,部分品種的規(guī)模與工藝居于國際先進水平。公司近年加快推進農(nóng)藥海外自主登記與自主營銷,目前海外自主登記產(chǎn)品超過80個,銷售范圍覆蓋東南亞及我國臺灣地區(qū)。我司下屬中化寧波正在加強醫(yī)藥研發(fā)工作并積極推進醫(yī)藥國際注冊。

 

關(guān)于沈陽化工研究院安全評價中心

作為聯(lián)合國計劃開發(fā)署(UNDP)及工業(yè)發(fā)展組織(UNIDO)援建、我國最早從事農(nóng)藥、醫(yī)藥及其他精細化學(xué)品安全評價機構(gòu),沈陽院安全評價中心最早引進并接受了GLP國際管理理念,在農(nóng)藥、醫(yī)藥和新化學(xué)物質(zhì)安全評價的GLP體系建設(shè)和運行方面走在全國前例,已成為國內(nèi)該領(lǐng)域測試范圍最廣,涉及農(nóng)藥、醫(yī)藥、新化學(xué)物質(zhì)等領(lǐng)域;試驗?zāi)芰ψ顝姡商峁┪覈瘜W(xué)品登記資料要求的全套試驗數(shù)據(jù);試驗數(shù)量最多,每年承擔(dān)上千項試驗的安全評價機構(gòu),是國內(nèi)唯一一家可以同時進行農(nóng)藥、醫(yī)藥和新化學(xué)物質(zhì)安全性評價試驗的單位,也是國內(nèi)唯一一家具有按照農(nóng)藥登記管理資料要求進行全套試驗?zāi)芰Φ膯挝弧?/p>

關(guān)于沈陽化工研究院農(nóng)藥檢驗實驗室

沈陽院農(nóng)藥檢驗實驗室主要從事農(nóng)藥5批次全分析、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和農(nóng)藥標準化工作;是通過中國實驗室認可委員會認可的國家實驗室,是中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會授權(quán)認可的國家級質(zhì)檢機構(gòu)——國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(沈陽),也是國家標準化管理委員會授權(quán)的全國農(nóng)藥標準化技術(shù)委員會掛靠單位。實驗室是農(nóng)業(yè)部認定的農(nóng)藥登記全組分分析試驗單位,并于2011年正式獲得OECD成員國荷蘭政府的GLP認證資質(zhì)(理化領(lǐng)域)。主要服務(wù)于國內(nèi)外農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和貿(mào)易公司。實驗室所出具的報告主要用于國內(nèi)外農(nóng)藥產(chǎn)品登記和生產(chǎn)技術(shù)改進。

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