圖為中化集團(tuán)沈陽化工研究院安全評價(jià)中心遺傳毒理研究室

作為全球農(nóng)藥第一出口大國，在我國出口的1700多個(gè)產(chǎn)品中，具有自主英文商品名的只有80個(gè)，僅占4.7%，更多的中國農(nóng)藥是在“貼牌”銷售。我國是農(nóng)藥出口大國，但卻是市場小國，定價(jià)權(quán)弱國。而導(dǎo)致這一現(xiàn)狀的原因之一就是GLP。

GLP，“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”的縮寫。“化學(xué)工業(yè)品在進(jìn)入市場之前一定要做安全性實(shí)驗(yàn)，以評價(jià)其是否影響人體健康和環(huán)境安全。通俗地解釋，GLP就是所有農(nóng)藥、醫(yī)藥和新化學(xué)物質(zhì)在暴露環(huán)境、進(jìn)入人體之前的最后一道屏障。”中國中化集團(tuán)沈陽化工研究院安全評價(jià)中心主任王捷告訴科技日報(bào)記者，為了這三個(gè)在普通人看來頗為陌生的專業(yè)字母，沈陽化工研究院安全評價(jià)中心奮斗了30年。

新聞回放

我國化學(xué)品安全性評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得“國際通行證”

2月21日，該研究院安全評價(jià)中心通過OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）成員國荷蘭政府GLP認(rèn)證認(rèn)可，成為國內(nèi)首家通過此項(xiàng)國際認(rèn)證的安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)。這意味著，從即日起，該研究院所出具的相關(guān)評價(jià)數(shù)據(jù)將獲得OECD的30多個(gè)成員國的多邊認(rèn)可，標(biāo)志著我國化學(xué)品安全性評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)在毒性研究、臨床化學(xué)與分析、理化分析三大領(lǐng)域獲得了“國際通行證”。

“這只相當(dāng)于拿到了一張入場券，實(shí)現(xiàn)GLP國際互認(rèn)還有很多路要走。我們要從國家層面，加強(qiáng)統(tǒng)籌管理，系統(tǒng)研究國際游戲規(guī)則，努力促進(jìn)從雙邊到多邊的認(rèn)證認(rèn)可。”中國毒理學(xué)會(huì)副理事長、美國毒理科學(xué)院院士付立杰表示。

何為GLP

人類健康和環(huán)境安全的最后一道屏障

國際GLP發(fā)展已有30多年歷史。

化學(xué)工業(yè)品普及在給人類帶來極大益處時(shí)，也潛伏著巨大的安全隱患。“是藥三分毒”，化學(xué)工業(yè)品安全評價(jià)日漸引發(fā)人們高度關(guān)注。上個(gè)世紀(jì)的60年代，美國、歐洲、日本等地妊娠期婦女服用了一種名為“反應(yīng)停”藥物，吃藥后嘔吐惡心的癥狀得到明顯改善。但是，妊娠婦女由于服用該藥物，誕生了12000多名像海豹一樣的畸形嬰兒，即先天性缺肢或短肢畸形。還有因農(nóng)藥殘留造成眾多土地山川河流污染，成為荒蕪人煙的“寂靜春天”。

為避免出現(xiàn)類似事件，必須進(jìn)行大量相關(guān)的毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)，來屏蔽對人類健康和環(huán)境有危害的醫(yī)藥、農(nóng)藥和化學(xué)品等。“但是，安全性實(shí)驗(yàn)工作量非常大。”王捷介紹，上個(gè)世紀(jì)70年代，美國的一些安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)造假行為，所出具的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)難以真實(shí)地反映實(shí)驗(yàn)結(jié)果，使得被評價(jià)藥物不能進(jìn)行相關(guān)的注冊登記。

“GLP就是一種規(guī)范，使出具的數(shù)據(jù)規(guī)范、可靠、真實(shí)、具有可重現(xiàn)性。”王捷說。針對上述問題，美國、加拿大、日本等國家相繼制定了有關(guān)藥品、農(nóng)藥和工業(yè)化學(xué)物的GLP規(guī)范。

為了在全世界范圍內(nèi)統(tǒng)一化學(xué)工業(yè)品的安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，OECD制訂了GLP準(zhǔn)則。OECD理事會(huì)1981年通過“化學(xué)品評價(jià)數(shù)據(jù)相互認(rèn)可的決議”,要求OECD各成員國必須遵循化學(xué)品安全評價(jià)GLP原則，同時(shí)必須按照OECD化學(xué)品試驗(yàn)準(zhǔn)則（OECD Test Guidelines）進(jìn)行試驗(yàn)。隨后英、日、德、印度、南非、巴西、以色列、新加坡等國家也制定了各自的安全評價(jià)試驗(yàn)GLP，并進(jìn)行了資料相互認(rèn)可。

為何要制定GLP

要在國際市場占據(jù)一席之地，就必須遵守“游戲規(guī)則”

我國早在上世紀(jì)80年代初就開始關(guān)注GLP。王捷說，原國家科委在“七五”期間，制訂專項(xiàng)（1035 工程）對GLP進(jìn)行支持 ，并制訂了我國最早的GLP草案。原國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部、原國家環(huán)境保護(hù)總局也先后制定了各自的GLP標(biāo)準(zhǔn)。但這些管理規(guī)范還僅限于國內(nèi)，沒有同國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)接軌。

“在我國化學(xué)品對歐貿(mào)易量逐年遞增的同時(shí)，由于國內(nèi)毒性、臨床化學(xué)與分析領(lǐng)域沒有獲得有關(guān)國際組織認(rèn)可的GLP實(shí)驗(yàn)室，相關(guān)的產(chǎn)品安全性評價(jià)工作只能依靠國外的GLP實(shí)驗(yàn)室，檢測費(fèi)用高昂，企業(yè)為此付出較高的成本。”王捷說。

根據(jù)歐盟對進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)要求，我國向歐盟出口這些化學(xué)品和幾千種化工下游產(chǎn)品而面臨注冊、評估、許可的問題，且必須憑通過其認(rèn)證的GLP實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評價(jià)數(shù)據(jù)到相關(guān)部門登記注冊。由此，將使我國對歐盟石油和化工產(chǎn)品的出口成本普遍提高5%以上，導(dǎo)致我國該類產(chǎn)品出口受阻，甚至被迫退出歐盟市場。

“我國在2009年農(nóng)藥出口超過美國，成為世界第一大國。我國是農(nóng)藥出口大國，但卻是市場小國，定價(jià)權(quán)弱國。”農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所陳鐵春研究員告訴科技日報(bào)記者，同時(shí)，我國農(nóng)藥毒理、殘留等試驗(yàn)數(shù)據(jù)得不到FAO、WTO等國際組織和發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可，所以在參與農(nóng)藥殘留限量國際標(biāo)準(zhǔn)制定和解決農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易爭端等方面難以掌握話語權(quán)。

中國上述產(chǎn)品要在國際市場占據(jù)一席之地，必須要將自身的安全評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)納入GLP國際管理體系。

讓我國在標(biāo)準(zhǔn)制定和貿(mào)易談判中說話更硬氣

上個(gè)世紀(jì)80年代，在沈陽城郊的一片荒草地上，沈陽院安全評價(jià)中心建成了一座毒理學(xué)安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室。2012年年初，沈陽院的安評中心和農(nóng)藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室均獲得了OECD成員荷蘭政府的GLP認(rèn)證認(rèn)可，并取得了相應(yīng)的證書，成為國內(nèi)第一家獲此認(rèn)證的安全評價(jià)機(jī)構(gòu)。

“該安全評價(jià)中心通過國際認(rèn)證認(rèn)可，將大大降低國內(nèi)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等化學(xué)品進(jìn)行國際注冊的成本，縮短其在海外登記的時(shí)間，進(jìn)而推動(dòng)我國相關(guān)產(chǎn)品在國外登記出口，提高自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的價(jià)格，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的海外拓展。”中化集團(tuán)副總裁、沈陽院院長李彬表示。

中國建立了國際認(rèn)可的GLP安評中心，可以減少實(shí)驗(yàn)時(shí)間，縮短研發(fā)周期，簡化報(bào)批程序。付立杰表示，由此企業(yè)可以降低成本50%左右，對醫(yī)藥、農(nóng)藥創(chuàng)制和出口有利，還將促進(jìn)中國的毒理學(xué)研究和GLP實(shí)驗(yàn)方法的研究。

“我們的GPL數(shù)據(jù)有國際認(rèn)可的資質(zhì)，就可以打開中國農(nóng)醫(yī)藥出口的大門，在國外樹立自己的品牌。”陳鐵春認(rèn)為，我國安評機(jī)構(gòu)通過GLP國際認(rèn)證，有利于帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)向國際道路邁進(jìn)，讓我國在國際標(biāo)準(zhǔn)制定和解決貿(mào)易爭端談判中“說話更硬氣”。

問題聚焦

專業(yè)技術(shù)人才奇缺

“我們現(xiàn)在硬件設(shè)備都已逐漸完善，最大的問題是人才缺口。培訓(xùn)人才很難，留住人才也很難。”談到目前最大的困難和挑戰(zhàn)，王捷告訴科技日報(bào)記者，目前中心只有100多人，專業(yè)技術(shù)人才奇缺，為了實(shí)現(xiàn)國際認(rèn)證，已經(jīng)花費(fèi)近千萬元培養(yǎng)了一批從事GLP實(shí)驗(yàn)的科研人員，其中包括6個(gè)毒理學(xué)家、6個(gè)毒性病理學(xué)家。

付立杰分析說，很多科技人員不愿意從事此類工作，一是工作辛苦、枯燥、繁瑣，另一方面是人員多從事技術(shù)工作，難以發(fā)表論文，影響人才評價(jià)。

“當(dāng)我們獲得國際認(rèn)證時(shí)，相當(dāng)于脖子上套了一根繩子。”付立杰表示。打江山難，守住江山更難。通過GLP國際認(rèn)證只相當(dāng)于進(jìn)入了馬拉松長跑的資格賽，因?yàn)樵撝行牡娜藛T、數(shù)據(jù)還要面臨今后的跟蹤復(fù)檢。

王捷坦言，實(shí)驗(yàn)水準(zhǔn)仍需大幅提高，科學(xué)技術(shù)層面仍有提升的空間。惟其如此，才能為我國GLP管理體系建設(shè)提供重要的技術(shù)支撐，并在OECD國家的研發(fā)機(jī)構(gòu)中樹立信譽(yù)。

而從國家層面上，付立杰說，由于GLP各國的理念、框架和管理都有所不同，我們在與國際接軌的同時(shí)，更要深入扎實(shí)地研究不同國家的GLP體系，熟悉國際規(guī)則，讓我國在參與國際GLP和實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則制定上有發(fā)言權(quán)直至參與和引領(lǐng)國際規(guī)則。

不同部委多頭管理

專家認(rèn)為，在GPL認(rèn)證上，我國也存在多頭管理的問題。例如，化學(xué)品領(lǐng)域涉及衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、環(huán)保等不同部委。“如果每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都去做雙邊互認(rèn)，不僅浪費(fèi)資源，降低效率，重復(fù)建設(shè)，企業(yè)為此付出的代價(jià)也太大了。”

王捷也呼吁，相關(guān)監(jiān)管部門加強(qiáng)規(guī)范，加大政策支持力度。

“我國應(yīng)該從國家戰(zhàn)略層面，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)從雙邊到多邊的國家的互認(rèn)。”付立杰認(rèn)為，國家層面的多邊互認(rèn)，將會(huì)同時(shí)使國內(nèi)所有需求單位受益，避免各家單位與國外分別互認(rèn)而花費(fèi)大量人力物力，從而更加有效地利用資源去實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)。

作者：陳磊